这家公司位于中山市阜沙镇上南村,主要从事工业气体以及标准气体的充装、储存、销售以及运输等业务。2022年5月,国内一家知名医疗器械公司相关负责人寻求与其合作,商请其研发生产“含麻醉剂标准气”产品,以解决因该类标准气遭受进口“卡脖子”,而影响麻醉机生产的难题。
“作为领先的工业气体公司,我们有较强的技术研发实力,可以一试,但是,公司不是制药企业,没有研发、生产所必须的麻醉剂类药品原料,向省内外数家药企求购时,均遭婉拒。”2月20日,该公司总经理唐鹏接受本报记者采访时说,抱着试试看的心态,公司致电中山市市场监管局咨询求助。
“接到求助后,我们第一时间组织相关专家,对空气产品气体(中山)有限公司购进麻醉剂类药品原料需求的合规性、合法性进行了分析论证,并提出了初步解决方案。”中山市市场监管局有关负责人说,局主要领导高度重视企业诉求,叮嘱有关部门,在充分评估和控制风险的前提下,全力协助该公司推进“含麻醉剂标准气”产品研发上市。
随后,中山市市场监管局组织辖区有供应能力的医药公司进行研讨,对麻醉类药品流入非法定渠道的风险进行了分析评估,得到安全可控的结果后,再打消医药公司的顾虑,说服其放心为该公司提供麻醉剂类药品原料。
为做到万无一失,中山市市场监管局还组织监管人员到该公司进行实地调研,了解实际需求、储存保障,评估使用过程的风险及专业人员配备情况,并对该公司指定的药品管理人员进行培训,指导建立相关管理制度,同时,要求市场监管局阜沙分局定期开展监督检查,确保该公司的药品原料“用得上、管得住”。
原料难题得以破解后,中山市市场监管局还协调中山市食品药品检验所对产品质量检验检测进行指导帮助,助力该公司攻克“含麻醉剂标准气”的制备充装工艺、成品分析检验方法和标准等一系列技术难关,填补该产品国内空白的同时,也为新产品成功上市铺平了道路。